Açıklama
Rutin yük serbest bırakma için, özellikle implant içeren yükler için. Rutin sterilizatör izleme için. Sterilizatörün periyodik doğrulaması için (kurulum, onarım, yer değiştirme sonrası).
Dinamik hava tahliyesinde (ön vakum) ve yerçekimi deplasmanında, 132-135 gravC arasındaki buhar otoklavlarında yetersiz hava tahliyesi ve buhar penetrasyonunu tespit eder.
geçerli düzenleme
Kalite Yönetim Sistemi standartları ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 altında tasarlanmıştır. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
Yetki
ANMAT (Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Cihaz İdaresi) PM 1614-4.
Sınıflandırma
Sınıf 1, riske göre (ANMAT).
özellikleri
Kit şunlardan oluşur:
– PCD225-C: Gözenekli kart sistemi tutma:
Bağımsız Biyolojik İndikatör Bionova® BT225 (Photon).
A Tip 5 kimyasal indikatör Integron® IT26-C (hareketli ön
entegratör).
Kendinden yapışkanlı bir Kayıt Kartı, PCDBI-C-RC, burada sterilizasyon verileri
döngüsü yazılabilir.
– Bağımsız Biyolojik Gösterge Bionova® BT225 (
pozitif kontrol)
Süreç Göstergesi:
İlk renk: açık mavi
Nihai renk: koyu gri veya siyah
IT26-C Entegratör Göstergesi (zorlama cihazı içinde): Göç, ACCEPT veya REJECT olarak işaretlenmiş bir bölgeden görülebilir ve bu da sterilizasyon koşullarının karşılanıp karşılanmadığını gösterir. Entegrasyon koşulu, 106 G. stearothermophilus ATCC®’nin (ATCC) öldürme süresine göre kalibre edilir (American Type Culture Collection’ın tescilli ticari markasıdır) BIER (Biyolojik İndikatör Değerlendirici Rezistometresi) ile hesaplanan 7953 spor popülasyonu. Koşullar: 121 °C, 128 °C, 135 °C’de doymuş buhar.
BT225 (Photon) Anında Bağımsız Biyolojik Gösterge (meydan okuma cihazı içinde): ≥ 106 G. stearothermophilus ATCC® (ATCC, American Type Culture Collection’ın tescilli ticari markasıdır) Kağıt taşıyıcıda şişe başına 7953 spor. Büyüme indikatör besiyeri içeren cam ampul. Buhar reaktif mürekkeple basılmış kimyasal indikatör çizgili etiket (Renk değişimi: pembeden kahverengiye).
Nihai sonuçlar: 7 °C’de inkübasyondan sonra anlık floresan okuması (60 saniyelik okuma) (duyarlılık ≥ %97). Sonucun görsel doğrulaması isteğe bağlıdır (pH değişikliğinden kaynaklanan ortamın renk değişikliği) ve 60 °C’de 48 saat ve/veya 7 gün süreyle inkübasyondan sonra yapılabilir.
NOT: Eğer sterilizasyon işlemi başarılı olmazsa, inkübasyondan sonra indikatör besiyeri sarıya döner ve bu da canlı G. stearothermophilus sporlarının varlığını gösterir. Sterilizasyon işlemi başarılı olduysa, inkübasyondan sonra indikatör besiyeri mor renkte kalacaktır. Üretim sırasındaki çevre koşulları T= 15-30 °C, RH= %30-80.
Depolama koşulları
T= 10-30 °C, RH= %30-80, direkt ışıktan uzak tutunuz Taşıma koşulları Depolama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır. Hasar görmemesi için kapalı ve güçlendirilmiş kutularda taşıyın. Bu ürünün nakliyesi sağlık için bir risk oluşturmaz.
Raf ömrü
18 ay.
Paketleme
Sunumlar: Kutu başına 25 PCD225-C + 25 BT225 Biyolojik Gösterge.
Kutu başına 25 PCD225-C + 5 BT225 Biyolojik Gösterge.
Kutu başına 16 PCD225-C + 4 BT225 Biyolojik Gösterge. Ambalaj bilgileri: ürün kodu ve tanımı, yönetmelik, kullanım koşulları, kullanım talimatları, saklama koşulları, üretici bilgileri ve kutunun etiketindeki veriler.
Etiketleme
Ürünün ambalajı üzerinde: ürün kodu ve tanımı, sunumu, düzenlemesi, parti numarası, Bağımsız Biyolojik İndikatörün parti numarası, üretim ve son kullanma tarihi, barkod ve datamatrix kodu.
Olası hedef pazarlar
Sağlık, Gıda, İlaç ve Tıp Endüstrileri.
Diğer önemli bilgiler
Kullanmadan önce ürünün kullanım talimatlarını iyice okuyun.
Önlemler
Ürünü sterilizasyon maddelerinin yakınında saklamayın.
Bu ürünü EO, Kuru Isı, Radyasyon veya Buhar dışında herhangi bir sterilizasyon işlemine maruz bırakmayın.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.