Açıklama
Etilen Oksit ile sterilize edilmiş yüklerin rutin salınımı için. Rutin sterilizatör izleme için. Sterilizatörün periyodik doğrulaması için (kurulum, onarım, yer değiştirmeden sonra).
geçerli düzenleme
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre tasarlanmıştır.
ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.
Yetki
ANMAT (Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Cihaz İdaresi) PM 1614-4.
Sınıflandırma
Riske göre Sınıf 1 (ANMAT).
özellikleri Kit şunlardan oluşur:
PCD110: Sterilizasyon ajanının ürüne ulaşmasını ve yolunu sorgulamak için tasarlanmış PET süreç meydan okuma sistemi Bacillus atrophaeusbir Bionova’ BT110 Bağımsız Biyolojik Göstergesinin spor popülasyonu. Bionova®’ PCD110 süreç meydan okuma cihazının dış tarafında, maruz kaldıktan sonra turuncuya dönen bir Süreç Göstergesi de bulunur.
Proses Göstergesi Başlangıç rengi: pembe Son renk: turuncu
Bağımsız Biyolojik İndikatör Bionova® BT110 (zorlama cihazının içinde): 106 sporları Bacillus atrophaeus ATCC 9372 (ATCC, American Type Culture Collection’ın tescilli ticari markasıdır) Kağıt taşıyıcı üzerinde şişe başına. Büyüme gösterge besiyeri içeren cam ampul. Etilen Oksit reaktif mürekkeple basılmış kimyasal gösterge çizgisi bulunan etiket (renk değişimi: kahverengiden yeşile).
Nihai sonuçlar: 4 °C’de 37 saat inkübasyondan sonra floresan okuması (hassasiyet %97). İsteğe bağlı olarak, sonucun görsel doğrulaması (pH değişikliğine bağlı olarak ortamın renk değişimi), 48 °C’de 37 saat ve yedi günlük inkübasyondan sonra gerçekleştirilebilir. NOT: Sterilizasyon işlemi başarısız olursa, 37 saat sonra 48 °C’de kuluçka sırasında kültür ortamı sarıya dönerek canlı sporların varlığını gösterir. Sterilizasyon işlemi başarılı olursa, inkübasyondan sonra indikatör besiyeri mavi kalacaktır.
Üretim sırasındaki çevresel koşullar
T = 15-30 °C, RH = %30-80.
Depolama koşulları
T = 10-30 °C, RH = %30-80, ürünü orijinal kutusunda ışıktan uzak tutun.
Taşıma koşulları
Saklama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır. Hasar görmemesi için kapalı ve güçlendirilmiş kutularda taşıyın. Bu ürünün nakliyesi sağlık için bir risk oluşturmaz.
Raf ömrü 2 yıl.
Paketleme
Kutu başına 25 PCD110 + 25 BT110 Biyolojik İndikatör.
Paketteki veriler:
Ürün kodu ve tanımı, kullanım amacı, sunum, düzenleme, saklama koşulları, üretici verileri ve ambalaj etiketindeki bilgiler.
Etiketleme
Paketin üzerinde:
Ürün kodu ve parti numarası, Bağımsız Biyolojik Gösterge parti numarası, üretim ve son kullanma tarihleri, yönetmelikler, barkod ve datamatrix kodu.
BT110 Bağımsız Biyolojik Göstergede:
EO reaktif mürekkeple basılmış etiket (yeşile döner), ürün kodu, parti numarası, son kullanma tarihi, kullanım amacına yönelik süreç ve organizmanın adı.
Olası hedef pazarlar
Sağlık, Gıda, İlaç ve Tıp Endüstrileri.
Diğer önemli bilgiler
Kullanmadan önce ürünün kullanım talimatlarını iyice okuyun.
Önlemler
Ürünü sterilizasyon maddelerinin yakınında saklamayın.
Bu ürünü Buhar, Kuru Isı, Radyasyon veya EO dışında herhangi bir sterilizasyon işlemine maruz bırakmayın.
NOT: Eğer ders 7 günde yapılmışsa, mahsulün kurumasını önlemek için nemli bir ortam gereklidir.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.